雷公藤多苷片质量评价方法研讨会成功在线上举办

药品质量是公众临床用药安全性和有效性的保证。对企业来讲，质量是企业的生命,也是企业发展和竞争的核心。为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指示精神，传承精华、守正创新，大力推动中药质量提升和产业高质量发展，加强中成药质量控制，加大中成药上市后评价工作力度，促进中成药产业供给侧改革，保障优质供给，逐步推出一些临床使用价值较高的中成药大品种、大品牌、特别是优质产品，我专委会在已开展多个临床常用中成药品种的前期调研工作基础上，举办系列质量评价方法研讨会。5月19日上午，系列会议之雷公藤多苷片质量评价方法研讨会在线上成功举办。

此次研讨会主题围绕“雷公藤多苷片质量评价方法”进行研讨和交流。雷公藤多苷片临床上用于治疗类风湿性关节炎、原发性肾小球肾病、肾病综合征、红斑狼疮等许多自身免疫性疾病，是临床一线用药，疗效确切、不可替代，具有很高的临床使用价值。目前，全国有10个生产厂家拥有生产批准文号。雷公藤多苷片是2019年中检院中药所承担的国抽检验品种，专委会邀请了中检院中药所的课题研究人员，系统介绍了 “雷公藤多苷片”的质量情况和质量评价有关问题，并邀请药检系统部分资深专家（同时也是专委会委员、国家药典委员）与相关生产企业的质量负责人员，共同探讨该品种的质量评价方法。

会议由专委会秘书长、中检院中药所中药材室主任魏锋主持，首先由专委会主任委员、中检院中药所主任马双成介绍了近年来我国中成药质量评价方法的研究概况，使参会代表对近年来我国中成药整体质量状况和存在问题有了更清晰的了解。马双成在介绍中指出，他带领的团队一直在探索中成药质量评价的新模式，未来中药新药的质量控制标准一定是全方控制。

中检院中药所副研究员王亚丹对雷公藤多苷片现行质量标准存在的主要问题，以及针对存在问题进行的探索性研究做了主题报告，王亚丹提到，作为临床一线用药，雷公藤多苷片疗效确切显著，同时毒性大，且目前尚无替代品，不同企业制剂成分差异大，疗效不稳定，给临床用药带来风险。研究团队在全国从生产、批发零售和医疗机构各环节共抽样收集了172批样品，生产厂家包含目前在生产的全部10家，从药材质量、生产工艺与质量标准等风险源头做了多个方面研究。基于该制剂毒性和活性非常明确的特点，研究团队建议适时可以此品种牵头开展中成药的一致性评价。王亚丹希望通过各方努力，最后能够达到不同厂家生产的这个制剂化学成分基本一致，临床疗效和毒副作用基本可控的目的。

围绕雷公藤多苷片存在的质量问题及的质量评价方法，中检院中药所中成药室主任戴忠、吉林省食品药品监督管理局技术总监徐飞、河北省药品检验研究院原副院长冯丽、江西省药品检验检测研究院副院长（国家药监局中成药重点实验室主任）罗跃华、湖北省食品药品监督检验研究院副院长（国家药监局中药全产业链质量控制重点实验室主任）聂晶，河北省药品检验研究院副院长（国家药监局中药材重点实验室主任）刘永利、安徽省食品药品检验研究院药品检验与研究所副所长张亚中及浙江得恩德制药股份有限公司、湖南千金协力药业有限公司、江苏美通制药有限公司、宿州亿帆药业有限公司、上海复旦复华药业公司、贵州汉方药业有限公司、浙江优胜美特中药有限公司参会代表一起交流讨论，从各自角度对雷公藤多苷片质量问题和质量和安全评价方法提出了很好的意见和建议。

首先，大家一致认为雷公藤多苷片是好品种、特点突出，有中药激素之称，很多著名临床医学大家也非常认可。其有效性与毒副作用并存，剂量接近，我们更需要特别关注。当前该产品质量尚不稳定，不同企业间产品质量差异大，甚至一些企业内部不同批次间差异也不小。由于该品种的生产原料及生产工艺的特殊性，雷公藤原料基本上都是使用野生原料，产地来源及生长年限都很难固定，生产工艺各厂家之间估计也有差异，这样就会造成药品质量的不稳定，由于药品质量不稳定，也严重影响了该药品在临床上的推广使用。因此，当前才更有必要修订改进雷公藤多苷片的质量评价方法，使之更科学、更合理、更可行，更好的保证该药品质量。只有这个产品的质量更高了，质量更稳定了，临床上大夫才能更加放心的使用，才能更好地在临床上推广扩大应用。

现行标准尚不完善，质控指标欠合理。该品种是上世纪90年代开发的以雷公藤单味药材提取物制成的制剂，20多年来基础研究更加明确、质控技术水平有了非常大的提高。目前探索性研究的评价思路和方法科学合理。研究单位以质量（安全性、有效性、可控性）控制和评价为目标，结合临床反馈，产品质量评价结果与临床评价结果一致，因此是可行的，值得进一步深入研究和推广，为行业所用。

当然，企业永远是产品质量的责任人，是主体。行业的事，需要行业内部各企业共同参与，联合产、学、研、检、用等多方力量，集中力量，发挥各方优势，共同努力提高。专委会在疫情期间作为主办方举办质量评价系列研讨会，就是加强相互协作一个举动。

关于大家关心的质量控制和评价标准制定、指标选择、限度制定等具体问题；关键工艺参数及统一原料和制剂工艺问题；研究结果及信息分享问题等请大家放心。专委会将组织大家形成一个工作团队，随时沟通交流。在标准制定上我们力求科学、合理、可行的原则，以行业和社会认可为目标，通过提升标准，推动行业向上向善，高质量发展。期待通过共同努力，力争创造出一些优质中成药大品种、大品牌、大企业。

马双成在会议总结时指出，中检院中药所研究团队将在各位专家、特别是重点生产企业积极参与下，持续推动雷公藤多苷片的质量评价方法研究，结合生产实际，加强整体管控，切实提升质量，形成优质品牌。在专委会年终工作总结会上，就有许多委员和企业代表希望就行业内的重点问题、共性问题建议专委会组织立项研究，联合产、学、研、检、用等多方力量，集中各方优势，为中药行业做一些实实在在的工作，也便于形成共识。最终让标准修订提升等工作源于企业、用于企业、造福于企业，当然最终要造福社会，造福广大民众。

马双成还指出，在专委会与企业联系交流过程中，有许多企业表达了希望支持并参与标准修订提升等工作，以利于更好地提高产品质量，由此可以看出，绝大多数企业，特别是我们质量管理负责人员，都非常希望把企业的产品质量做好，使企业产品有市场竞争力，专委会表示感谢和赞同，我们也希望制定的标准能够代表行业整体较高水平，同时也能反映企业合理诉求，得到行业和社会的认可。

最后，马双成再次感谢所有参会人员。会后有任何问题，可随时与专委会秘书处联系反馈。