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浅析中药材质量问题

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发表时间:2016-07-09 14:42作者:张丽威网址:http://www.qstcm.org

【摘要】 中药材是加工中药饮片和生产中成药的原料药,其品种的真伪、质量的优劣直接影响到临床用药的安全有效。在实际工作中发现中药材存在很多问题,一些不法商贩为了获得更高的经济利益,采取各种各样的不法手段,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,所以中药材的质量越来越令人担忧,伪劣品、混淆品频频出现,使药材市场混乱,生产企业很难购到质量合格的药材,给生产中成药及饮片的企业带来了重重障碍,为了确保产品的质量,保证用药的安全,各监管部门、使用部门及销售部门应重视药材质量问题。


【关键词】  中药材;质量问题;分析


  近年来,由于中药剂型的开发,各种新的剂型不断研发而应用于临床中,人们对中药的认识也在不断提高,我国也在大力扶持中药事业的发展,中药越来越被更多的病人所接受,所以,中药材的需求量逐年上升。而由于各种原因,中药资源却在逐渐减少,有的品种甚至面临资源的严重匮乏。在经济利益的驱动下,一些不法商贩为了获得更高的经济利益,采取各种各样的不法手段,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,所以中药材的质量越来越令人担忧,在患者治疗的过程中,中药成本是越来越高,我们更应该把药品质量放在首位,提高中药材的质量,加强中药材质量的监管。下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结:


  1 实际工作中发现的中药材存在的问题


  1.1 水分含量严重超标:为增加重量,水分含量严重超标,一方面治疗剂量不能达到,一方面在存贮过程中容易引起霉变,我公司长年使用的板蓝根药材,标准要求水分不得超过15.0%,而我们采购的板蓝根回来时跟面条似的,很软,根本都折不断,检测出来的结果达到30%多,超出了一倍还多,还有一些常用的药材如黄芩、黄芪、金银花等。


  1.2 非药用部位掺入太多:例如:柴胡,由于货源较少,本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根,而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分,有的甚至几乎成了全草;黄连,秋季采挖后除去须根和泥沙,干燥后撞去残留须根,市场上近几年价格较高,为了增加重量,大部分都带有黄连须根,鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土,有的髓部已高度木化。


  1.3 杂质太大,灰尘含量严重超标:如我公司购买回来的地龙,有的仅在中间剖开一个小口,而两头的泥土根本没有去除,有的甚至就不剖开直接入药,本人曾作过一次实验,取100克地龙用水洗净,晾干,再称仅有60克,实际入药中地龙本身投料量就少,如此看来整个投料就减少了40%,很明显药用成分大大的减低了,何谈药效问题,使用过程中,又如何能达到预期的治疗效果呢。


  1.4 在实际工作中本人还经历过乌梢蛇的两种造假现象:一是将蛇腹腔内注入了大量的白石灰和水泥,以增加其重量;另一种造假方法是首先将蛇皮扒掉,将蛇肉剔除,然后再将蛇皮附着在剔除后乌蛇的骨架上,干燥后即成一体,一般是看不出的。 类似造假的还有冬虫夏草等。


  1.5 人为掺假,以此充彼:本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。


  1.6 炮制掺杂及炮制品质量不合格:例如市场上销售经过炮制的穿山甲的价格有的比生品的价格还要低,其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎,在炮制的过程中浸入了大量的盐和水,使其增加重量;相同重量的胎盘,体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药,多用干炒法,很难去除其挥发油,达到免除致呕的目的。


  1.7 产地的原因,药品质量相差甚远:如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。


  1.8 药用部位区分不清:如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归,临床应根据治疗的需要而选择不同的药用部位,实际是临床上销售的几乎全是全当归,不管医生开什么,均是调剂全当归;还有苏梗、苏叶和全紫苏也没有根据临床治疗的需要而分别调剂。


  1.9 等外品或劣质药材作正品销售:药材经过挑选后,上等品高价出口或作他用,挑选后的药材低价在市场销售;有的甚至将非药用部位做药用部位用于制药行业,本人曾在市场见到商贩将筛出的连翘芯收集,因好奇问其收集起来有什么用途,商贩直言不讳地说有些小药厂收购。


  1.10 正品货源紧张或价格较高,而用替代品:如黄狗肾代替海狗肾;水牛角代替羚羊角;人工牛黄代替天然牛黄等。


  1.11 不能很好把握采摘时节:需嫩枝入药的,采摘时过老,木质化程度较高;需花蕾入药的,采摘时部分已开花;需霜后采摘的,不等霜后即被采收等。


  2 对于以上中药材销售中存在的质量问题,本人分析有以下几方面原因


  2.1 相关人员法律意识淡漠,以及职业道德的缺失,在经济利益的驱动下,就会铤而走险,做出违法及违犯职业道德的事情。


  2.2 中药产地来源混乱


  2.2.1 不同产地的同一品种中药材,因其温度、湿度、温差、日照时间、土壤化学成份、降水量等的不同,其有效成分的含量就有很大的差异,中药材最讲究的就是“道地”二字。


  2.2.2 入药品种混乱,同药异名、异药同名现象较为普遍,如《中药大辞典》中记载:茜草一药有64个不同的名称,玉竹有38个不同的名称,决明子有18个不同的名称,而不同的药材又有相同的名称,如壁虎又名天龙,而蜈蚣又名也叫天龙。


  2.2.3 我国幅员辽阔,同一药材多基源情况较为普遍,各地又有不同的用药习惯,如大青叶在华东地区习惯用十字花科植物菘蓝的叶,东北地区习惯用蓼科植物蓼蓝的叶,华南和四川地区习惯用爵床科植物马蓝的叶,江西、湖南、贵州等地习惯用马鞭草科植物大青的叶,而四种大青叶所含的主要成分不尽相同,其临床疗效也一定不同。


  2.3 种植加工不规范


  2.3.1 目前,我国中药材种植还是以个体农户分散种植为主,科学化种植水平很低,缺乏规范化的种植质量控制标准,而中药材在种植过程中土壤的酸碱度及所含的化学成分、气候条件、日照时间、栽培方法、肥料、农药的使用等因素都会直接影响药材质量。


  2.3.2 产地加工及饮片加工不规范,该净选加工的不净选,水处理时造成有效成分的流失,切制饮片前混入了大量的非药用部位或杂质等。


  2.3.3 采收时令不规范。中药材品质的优劣决定于有效成分的含量,而中药材有效成分含量的高低与采收时间和方法密切相关,如槐米在花蕾期芦丁的含量最高,甘草在开花前期甘草甜素的含量最高,在实际采收时不能严格按照科学的采收时节,进而影响了药材的质量。


  2.4 炮制不规范


  2.4.1 切制饮片时应根据质地的不同而相应切制成薄片、厚片、段或者块,可实际操作中为图省事方便不能按要求切制。


  2.4.2 炮制品的太过或不及。中药炮制讲究的是适中,不及则功效难求,太过则气味反失,而实际操作中却不能很好把握,如杜仲炒炭要求是炒至断丝、表面焦黑色,而实际炒制时往往是外表炒成黑色,折之丝亦不易断,而全草类炒炭时往往容易炭化,动物的龟甲类淬时掌握不好往往不易使之酥脆。


  2.4.3 炮制品使用辅料及含水量过高或故意掺假,如盐全虫含盐及水均较多,穿山甲醋淬时醋里加白矾或加重粉,密炙药材含水量高等均影响了药材质量。


  2.4.4 贮藏运输不当:运输中包装破损,造成药材污染;贮存时温湿度控制不好,造成药材的霉变、虫蛀、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等,使药材的有效成分流失或变质。


  2.4.5 质量标准不统一,难于监管:由于中药材的品种混乱,质量没有统一的标准,有效成分只有定性检验而没有定量检验,再加上各地的用药习惯有较大差别,这些因素都给监管工作造成了一定的难度,监管工作的不到位又造成了中药市场的鱼目混杂,中药材质量难于保证。


  3 针对中药材质量中所存在的问题,提出以下想法和建议,仅供参考


  3.1 对经营、使用等各个环节的相关人员进行普法教育和职业道德教育,使人人都能树立起以人为本的思想意识,树立科学发展观,认识到质量是发展的前提保证,人民的利益高于一切,销售假药劣药都是违法行为。


  3.2 杜绝腐败现象,使采购人员能够恪尽职守,严把药品质量关,不能抱有睁只眼闭只眼的态度,不给那些不法商贩留下可乘之机。


  3.3 从源头抓起,在药材的种植、采收、贮存、销售各个环节把好药品质量关,做好产地的净选加工。


  3.4 对中药饮片实行商标注册,要解决中药饮片质量标准不统一,假劣产品来源不明,出问题后无法追踪等矛盾,有效手段是对饮片生产厂在实行许可证制度的基础上再实行商标注册管理,杜绝无厂牌、无商标饮片上市流通。规范中药材产地对药材的最佳采收期和加工方法是确保饮片质量的关键环节之一。


  3.5 进一步完善中药材的质量标准,有效成分的含量不但有定性标准,还要有定量标准,达不到质量标准不允许销售,做到质量控制有法可依,有理可循。


  3.6 加大政府督查力度,切实发挥药品监督管理部门的职能作用,要以切实提高药品质量为目的,而不仅仅是流于形式,收取一定的费用,加大执法力度,发现违法行为要从严处理,情节严重者可吊销营业执照直至追究刑事责任。


  4 小结

  我国的中药材市场亟待规范,中药材的质量标准亟待完善,这关系到中医药的发展前景,影响到医药卫生事业的发展。每个医药人都有责任和义务来关心这个问题,同时呼吁全社会来关注这个问题,为我们中医药事业的发展打下良好的基础。

【参考文献】


  [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京:中国医药科技出版社,2010.

  [2] 高等医学院校教材中药学[M].上海科学技术出版社,1984年6月第1版,232页.

  [3] 江苏新医学院.中药大辞典(下册)[M].上海,上海科学技术出版社,1983:2473-2667.

  [4] 黑龙江省中药饮炮制规范[S].黑龙江省卫生厅,1991年版.